Produk TB Scan BATAN meraih Izin Edar Dari BPOM

Jakarta, Itech– TB Scan atau kit radiofarmaka etambutol, produk Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka, Badan Tenaga Nuklir Nasional (BATAN) mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Produk ini diharapkan menjadi solusi terhadap penderita penyakit tuberkulosis (TB) yang jumlahnya terus meningkat.

Kepala BATAN, Anhar Riza Antariksawan mengatakan TB Scan mempunyai fungsi untuk mendeteksi infeksi penyakit TB di paru dan di luar paru seperti tulang, sistem gastrointestinal, dan sistem syaraf. “Pada tahun 2020 Indonesia menduduki urutan ke-3 dari jumlah penderita TB di dunia, kehadiran radiofarmaka etambutol TB scan ini akan sangat membantu pemerintah dalam menangani penyakit TB di Indonesia dengan menyediakan cara diagnosis yang sangat efektif,” kata Anhar pada acara launching produk TB Scan di Serpong, Tangerang Selatan, Rabu (24/3/2021).

Produk TB Scan, terang Anhar, telah melalui proses penelitian yang panjang dan melibatkan berbagai pemangku kepentingan di luar BATAN seperti RS Hasan Sadikin, Perhimpunan Kedokteran Nuklir Indonesia, PT. Kimia Farma, dan BPOM. Kolaborasi antar pemangku kepentingan dalam melakukan penelitian dan inovasi sangat dibutuhkan agar hasil penelitian dan inovasi tersebut dapat dihilirkan kepada masyarakat.

Menurut Anhar, Indonesia memiliki potensi yang besar untuk mengembangkan produk radioisotop dan radiofarmaka sehingga dapat mengurangi produk impor, bahkan dapat meningkatkan ekspor. Hal ini karena Indonesia memiliki reaktor riset daya dan fasilitas pendukung yang termasuk terbesar.

“Potensi pengembangan produk radioisotop dan radiofarmaka cukup besar. Namun demikian, karena ekosistem industri radioisotop dan radiofarmaka mencakup berbagai aspek dan juga perlu keterlibatan berbagai pihak, maka kolaborasi dari seluruh pemangku kepentingan dalam ekosistem industri tersebut sangat diperlukan,” tambahnya.

Kepala PTRR, Rohadi Awaludin mendeskripsikan, TB scan merupakan sediaan farmasi kering steril yang di dalamnya terkandung ethambutol hydrochloride dan beberapa zat tambahan. Zat tambahan ini berguna untuk membantu proses penandaan atau pengikatan radioisotop Tc-99m ke dalam senyawa etambutol.

Kit radiofarmaka etambutol diklaim mampu mendiagnosis TB di dalam dan di luar paru. TB di luar paru atau dikenal dengan TB ekstra paru, adalah kondisi infeksi bakteri mycobacteriumtuberculosis telah menyebar ke jaringan dan organ tubuh selain paru-paru. “TB di luar paru tidak mudah didiagnosis menggunakan metode lain. Organ yang dapat terinfeksi bakteri penyebab TB adalah sendi, tulang, kelenjar limfa, selaput otak, ginjal, kulit dan organ saluran urin,” tambahnya.

Adanya infeksi TB di luar paru, jelas Rohadi, dapat diketahui menggunakan kit radiofarmaka etambutol ini. Kit ini digunakan di rumah sakit-rumah sakit yang telah memiliki fasilitas kedokteran nuklir. Di rumah sakit, sediaan ini digunakan setelah ditambahkan larutan mengandung zat radioaktif Tc-99m, selanjutnya diberikan kepada pasien melalui pemberian intravena (pembuluh darah balik). “Etambutol bertanda Tc-99m akan terakumulasi di dalam jaringan yang terinfeksi bakteri TB sehingga keberadaan infeksi tersebut dapat diketahui melalui pemindaian/scanning menggunakan kamera gamma,” ujar Rohadi.

Pengembangan kit etambutol kata Rohadi, sudah dimulai sejak tahun 2015. Jauh sebelumnya, penelitian yang sama telah dilakukan oleh Pusat Sains dan Teknologi Nuklir Terapan (PSTNT). Hasil penelitian PSTNT ini kemudian dievaluasi oleh tim peneliti PTRR khususnya terkait dengan pengembangan proses produksi didasarkan pada sistem Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) radiofarmaka yang ada di PTRR.

“Beberapa modifikasi dilakukan disesuaikan dengan proses produksi di dalam sistem CPOB di PTRR. Setelah proses produksi berhasil disesuaikan dengan sistem CPOB di PTRR dan diperoleh hasil yang memenuhi persyaratan, selanjutnya dilakukan validasi proses sesuai dengan persyaratan regulasi,” katanya. Selama proses pengembangan ini, tim peneliti BATAN dipandu oleh tim pengembangan produk PT Kimia Farma. Tim pengembangan produk PT Kimia Farma telah memiliki daftar dokumen dan data yang diperlukan untuk proses registrasi produk ke BPOM.

Sebelum mendapatkan izin edar, dilakukan serangkaian pengujian klinik di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran/Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung. Data data hasil uji klinik yang sangat mendukung, berhasil diperoleh dari kegiatan uji klinis ini. “Data hasil uji klinis ini sangat diperlukan dalam proses registrasi di BPOM selain data proses produksi dan kendali kualitas produk. Pada akhirnya tanggal 22 Februari 2021 kit radiofarmaka etambutol mendapatkan izin edar dengan nomor DKL 2112432144A1,” pungkas Rohadi. (red)